国际的研究伦理规范与TRREE计划

作者:徐小红       发布于:2014-06-17 15:28:13       浏览次数:

6月13日晚,瑞士纳沙泰尔大学法学院教授、卫生法研究院创立人、副院长Dominique Sprumont博士做客第99期“卓越法律人讲堂”,在东四楼204会议室为法学院师生带来了一场题为“国际的研究伦理规范与TRREE计划”的讲座。讲座由院长助理兼医学伦理与法律中心主任郑平安主持。副院长兼科技法研究所执行所长焦洪涛、科技法教研室主任伍春艳、科研外事办主任汤俊芳、外事专员李杜以及部分研究生与本科生参与。

郑平安老师代表我院医学伦理与法律中心对Dominique Sprumont教授的来访表示热忱欢迎,并介绍了嘉宾的学术方向与成就。Dominique Sprumont教授表示很高兴首次来到中国大陆开展学术访问,首站即华中科技大学。他从中国传统智慧中“和而不同”这一理念出发,讲到自己虽然去过诸多国家与地区讲学,但都不是要教育听众,而是希望有效开展跨文化交流。

Dominique Sprumont教授认为研究就是一个系统的调查,包括研究开发,测试和评估,旨在发展或普及知识。他首先讲到了临床试验(Clinical Trial),由于它是在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。在此过程中就有可能会出现很多药物滥用的情况。“好”与“坏”仅在一念之差,即使是品行好的医务工作者在一定情况下也可能做坏事,因此法律工作者应细心观察并找到防止滥用的办法,协助国家管理部门制定法律,对药物滥用进行限制。

从上个世纪60年代以来,在监管当局要求下,越来越多领域的研究者旨在提供安全性和有效性数据。对人类受试者监管的研究根植于长时间的药物滥用,生命伦理学起源于对上述领域丑闻的反思。

生物医学研究的监管是一个不断增长的跨学科的规则集合体。1947 年《纽伦堡法典》是第一部关于人体试验的法典。对纳粹罪行的审判催生了《纽伦堡法典》,安乐死和不人道的医学实验已被这项伦理协议终结。它禁止医学实验和在治疗中使用“武力、欺诈、欺骗、胁迫或任何不可告人的约束或强制”,规定必须在实验前征得受试者的同意,在实验中也要避免不必要的伤害。后来颁行的《日内瓦公约》(1949)、《赫尔辛基宣言》、《公民权利和政治权利国际公约》(1966)、《欧盟临床试验指令》(2001/2005)以及近年来各国的立法等法律文件加强了对这一领域的监管。

相关监管法律的发展大致经历了三个阶段:第一阶段,药品监管,即确定临床试验数据识别的最低标准,美国食品和药物管理局和欧盟对此做出了贡献;第二阶段,确定病人权利和科研伦理,保护参与者,《纽伦堡法典》和一些联合国契约、国家立法旨在实现这一目的;第三阶段,确立专业标准,保护科学和经济自由,例如DoH(until 95)、ICH-GCP等。

Dominique Sprumont教授以美国为例讲述了这一发展过程,在上世纪60年代,那时的法典不能满足当时社会生活的需要。美国联邦政府卫生主管部门随后出台了相应的规范,例如《道德和临床研究(NEJM)规范(亨利·k·比彻规范)》、《联邦人体实验(DHEW)监管规范》、《FDA与DHEW监管协调修订案》等。其他国家与地区也陆续建立和完善了相应规范。

Dominique Sprumont教授指出,迄今已不缺少相应的法律法规,缺少的乃是研究者的责任,每一个参与这一领域研究的学者都应把受试者安全放在第一位。由于在研究时会遇到大量困难,比如说如何获取临床前数据,怎样设计一个合理的实验,如何平衡实验的利益与风险,如何找到受试者等等。要克服这些困难并保证受试者的安全,必要的训练是不可或缺的。TRREE(Training and Resources in Research Ethics Evaluation)计划即旨在为提高研究者技能提供良好平台。

作为一项国际学术合作计划,TRREE拥有自己的网站。网站目前支持英语、法语、德语、波兰语、葡萄牙语等。它提供在线学习(远程学习程序和认证研究伦理评价)和电子资源(参与式网站与国际、区域和国家监管和政策资源),总的来说,旨在加强欧洲、非洲和其他参与国的研究者的研究道德评价能力。

在互动交流阶段,李卿同学提出,药物上市之前有相关的药物测试,测试者和相关测试机构之间是否会签订免责条款以规避因药物给测试者带来的不良影响?针对这一问题,Dominique Sprumont教授指出,1962年以前,国外有用犯人做药物测试,1962年以后废止。当下针对药物测试不存在免责条款,测试机构须保证测试者身体状况的安全,这一方面业已形成较为完备的赔偿机制。

梁津津同学问及投资者会用自身立场来影响整个研究的方向或左右研究结果吗?Dominique Sprumont教授认为他们选择的投资人或资助者是不会将主观的成分强加到研究中去,通常是他们可以做任何他们想做的研究,学术研究无禁区。

李虎同学提及发生于2013年4月国际肝细胞公司的一桩案件,该案争议焦点在于孤雄生殖胚胎是否属于人类胚胎的范畴,基于孤雌生殖的人类胚胎干细胞的相关发明能否成为专利法保护的客体,英国高等法院对一案做出了初步判决:认为孤雌生殖的胚胎不能发育成一个完整的个体,就不属于人类胚胎的范畴,因此不应该将此类技术发明排除于专利保护范围之外。他请教授谈谈自己的观点。Dominique Sprumont教授认为,就算是孤雌生殖的胚胎不能发育成为一个完整的个体,但其可以经诱导分化可以发育成人类的某些器官和组织,用人类的器官和组织做实验,同样会伤害到人的尊严,遇到伦理和道德的障碍,因此,他个人不支持孤雌生殖的人类胚胎干细胞的相关发明可以成为专利保护客体。

Dominique Sprumont教授的精彩讲座,为我院师生了解和把握生命伦理与法律领域的国际学术前沿和实践发展动态提供了重要契机。

在讲座开始前,法学院院长俞江、党总支书记兼常务副院长曹海晶等与Dominique Sprumont教授进行了友好融洽的会谈,并就建立和发展双边合作与交流机制达成初步共识。